据江苏药品监管公众号消息，8月8日，全省药品监管工作座谈会暨落实企业主体责任、药品安全巩固提升和行风建设三年攻坚行动推进会在连云港召开。会议全面落实省委十四届四次全会、全国药品监管工作座谈会、全省市场监管工作座谈会以及全省医药领域腐败问题集中整治工作会议部署要求，分析面临形势，交流经验做法，总结上半年药品监管工作，对下半年工作再部署再推动。江苏省药监局局长、党组书记田丰出席会议并讲话。
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会议指出今年以来，药品监管各项任务扎实推进，药品监管体系和监管能力现代化水平进一步提升。
一是积极促发展，药品领域营商环境不断优化
聚焦疫情后经济恢复，出台推动生物医药领域经济运行率先整体好转 14 条举措，推进落实省药监局优化营商环境“20 条”措施，全力支持医药领域经济发展。强化政策供给落地，全面落实助企强链措施，搭建创新药械咨询服务平台，加大民营企业、外资企业支持力度，升级完善“面对面”对接服务，全过程、零距离助力企业发展取得显著成效，今年以来，我省新获批药品 148 个（含 7 个创新药）、三类医疗器械 200 个，均居全国第一。
二是主动防风险，药品安全风险隐患有效化解
压实企业主体责任，修订药品、医疗器械生产质量安全主体责任清单、负面清单，制定出台《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》，切实防范源头风险隐患。全国率先出台医疗器械生产分级监管实施办法和重点监管品种目录，组织中药生产、集采中选品种、儿童化妆品及医疗器械质量安全、药械网络销售监管、涉疫药品和医疗用品稳价保质行动等系列专项检查（整治），闭环消除一批风险隐患。在全省实施为期一年半的药品安全巩固提升行动暨“雳剑2023”专项行动，持续深化案件查办，不断提升对违法行为的震慑力度。
三是持续提能力，药品监管支撑保障切实加强
扩增技术支撑资源，新成立南京、南通、扬州 3 个审评核查分中心；无锡等6 个审评核查分中心累计办理事项 1.7 万件，办理时间较成立前压缩五分之一。完善“药品智慧监管综合平台”，率先开发“药品网络销售备案和报告系统，上线药品上市后场地变更等系统。拓展药品追溯试点范围，药品追溯监管平台入围2023 年中国产业区块链创新案例评选。完善省药安委组织架构，推动药品安全协调机制有效运行。全力推进市县药品监管能力标准化建设，探索完善省局统筹、分级负责、协调各方的多目标统筹调度机制。推进出台疫苗放心工程实施方案，加快完善疫苗监管体系。制定《关于推进人才培养工程进一步提升干部履职能力的实施方案》，建立培优育强体系。
四是突出严基调，党风廉政建设全面深化
高质量推动主题教育走深走实，成立5个工作组，举办主题教育读书班、党组理论学习中心组学习会、青年学堂等活动，多维度、多形式丰富主题教育学习。加强作风行风建设，着力强化作风建设长效机制。开展违规吃喝和酒驾醉驾专项整治，制定加强改进作风建设的任务清单，逐一解决服务对象诉求。着力健全作风建设长效机制，2022 年省药监局作风建设评议满意度达98.62，达到历年最高。突出政治机关建设，实施模范机关建设深化提升行动。出台省药监局纪检干部队伍教育整顿实施方案，继续开展检查分局政治巡察，全方位筑牢廉洁自律防线，推动全面从严治党向基层延伸、向末端落实。
会议强调
下半年是完成全年工作任务的最关键时期，全省药品监管系统要对标对表省委省政府、国家药监局部署要求和省市场监管局最新安排，以“拼”的劲头“拼”的状态 ，全力推进全年各项任务实现新突破、取得新成效，为加快推进中国式现代化江苏新实践贡献药监力量。
一是正视风险、主动防控，以落实企业主体责任为抓手，切实守牢药品安全底线
要进一步提高对落实企业主体责任工作的认识，必须牢牢把握企业主体责任落实，必须将监管延伸到企业，必须坚持主动防控思维，将工作重点由事后整治转向事前防范。要不折不扣推动《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》全面落实落细落地，建立以落实企业主体责任为切口的科学监管体系。要创新监管机制举措，深入实施科学监管工程，强化跨区域跨层级监管协同，健全市县药品安全风险会商、线索移送、应急处置等机制。加大疫苗、集采中选药械、特殊药品等高风险品种监管力度，严控风险隐患。要全面强化工作合力，探索建立药品安全党政同责制度，营造良好的药品安全社会环境。
二是深化改革、发力前端，以提升服务质效为根本，助力医药产业高质量发展
要促进审评审批畅通，科学提升审评审批效能，坚持通过内部挖潜、优化流程等方式，全面完成审评、检查、检验、审批等时限压缩目标，严把审评审批质量关口，抓牢审评审批核心要件、关键程序、重点举措。要深化政企服务沟通，搭建常态化政企沟通渠道，强化与企业、基层“面对面”服务；实施项目化管理措施，提前介入指导，加强专班服务，加快助推成果转化；建立制度化集中攻坚机制，动态评估审评办件情况，逐步将攻坚行动推广至注册核查、检验检测等环节，持续提升企业获得感、满意度。要推动监管资源打通，强化功能性统筹，积极打造区域性监管服务创新发展一体化平台；要强化区域性链接，通过设立工作站、分中心将审评核查服务资源延伸至各地医药产业园区；要强化上下联通联动，深化以省中心为龙头、分中心为支撑、工作站为补充的三级审评核查服务体系，联动拓展资源，着力为企业提供全方位注册申报和监管指导服务。
三是着眼全局、系统推进，以夯实技术人才支撑为重点，强化药品监管能力建设
要向高位推动要能力，充分发挥药品安全协调机制作用，加快推进药品监管能力标准化建设；夯实基层基础，确保市县药品监管部门具备与监管事权、监管体量相匹配的执法人员、经费和装备。要向技术支持要能力，加快检验检测分支机构建设进度，建强不良反应监测机构，提升省市县药品检验、不良反应监测机构能力。要向人才支撑要能力，高标准推进分中心建设和运行，持续推进二、三类事项赋权；强化职业化专业化检查员队伍建设；引进培育高层次人才，培养一批高层次审评员、检查员、检验检测和监测评价学科带头人。要向规范化管理要能力，明确职责事权，进一步厘清省局、各设区市市场监管局、检查分局、审评核查分中心工作职责、事权划分、人员分工、岗位职责；规范运行管理，规范业务工作流程；强化试点示范，打造全省样板，以点带面推动横向分工协作、纵向联通顺畅的药品监管体系。
四是聚焦重点、协同联动，以严惩重处违法违规为导向，促进药品安全巩固提升
要强化案件查办，严厉打击违法犯罪行为，严格落实“黑窝点”首办负责制，坚持执法“处罚到人”，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止；强化检查稽查融合，加大信息发布和案件曝光力度。优化协同联动，坚持案件查办全省“一盘棋”，加强省市县三级监管执法联动，完善队伍统一调派机制。细化督查考核，完善重大案件挂牌督办制度、重大案件查办激励机制，定期公布典型案例，加强监督指导和情况通报，推动问题整改。固化长效机制，修订药品领域行政处罚裁量适用规则，建立省市县三级药品监管执法监督体系，组织开展同级和跨层级执法监督；适时开展投诉举报处理专项督查，提升诉转案比例。
五是政治引领、激励担当，以行风建设攻坚为依托，推动全面从严治党纵深发展
深入实施行风建设三年攻坚行动，将行风建设贯穿药品监管工作始终，列明任务清单，闭环管理推动问题解决。深入推进模范机关建设，严格落实“第一议题”制度；开展专题民主生活会，以检视整改为重点，切实推动主题教育取得实实在在成效，争创党建工作品牌，激励党员干部敢为善为。集中整治药品领域腐败问题，对违法犯罪行为零容忍严肃查处。推动制定后续改进措施，一体推进“不敢腐、不能腐、不想腐”。持之以恒抓好党风廉政建设，引导党员干部知敬畏、存戒惧、守底线，着力构建亲清政商关系，积极倡导“亲而有度、清而有为”的价值取向。
来源：江苏药品监管
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