湖北生物医药产业迎重大利好！1月31日，湖北省药品监督管理局印发《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》（以下简称《若干措施》），针对本省产业优势与特点，推出十大措施，全面打造更优营商环境，促进生物医药产业创新发展。
梳理发现，十大措施覆盖药械研发、中药传承与创新、产业转移、医药外贸、许可审批等诸多领域，支持力度大，政策精度高。《若干措施》印发，湖北生物医药产业及相关企业将会迎来诸多政策实惠：
支持药械创新研发方面，《若干措施》提出要建立创新型药械研发全程跟踪服务机制，优先审评核查、优先检验检测、优先许可审批。对进入临床试验的创新药，可采取告知承诺制核发《药品生产许可证》。对高端医疗器械注册，推进审评重心向产品研发阶段前移。同时支持本省医药企业研发替代进口原料药，解决原材料“卡脖子”问题。
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支持中药传承创新方面，允许中药饮片生产企业采购湖北省省中药材产地加工（趁鲜切制）目录中的品种，允许中药生产企业在中药材产地增加异地车间。优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，压缩技术审查和现场检查时限。简化医疗机构中药制剂调剂使用审批程序，免于技术审评，直接办理审批。
支持产业向鄂转移，对外省药品上市许可持有人将有关产品变更到湖北省的，可免于提交转出方省级药品监管部门出具的同意受托意见。对跨省兼并重组隶属于同一集团或同一法定代表人的关联企业，在鄂申报第二类医疗器械注册时，产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准且完成工艺验证、产品检验合格的，可采用原注册资料申报，技术审评压缩至5个工作日。
支持医药外贸发展方面，支持本省医药企业申请美国、欧盟等国家和地区的认证、世界卫生组织的预认证。支持境外药品持有人代理机构在湖北省自贸区落户。完善药品网络销售监管措施，支持市场主体开展跨境电商零售进口药品及医疗器械业务。
与此同时，在支持企业兼并重组方面，《若干措施》提出支持医药企业跨地区、跨所有制兼并重组，优化企业兼并重组后所涉许可证审批流程，简化办理变更手续。支持省内药品生产企业兼并重组外省关联的原料药企业，完善产业链和供应链。同时允许同一法定代表人市场主体在同一质量管理体系下共享仓储运输设施设备，可分别取得药品批发和零售连锁经营许可。
《若干措施》还提出支持产学研医对接，搭建政产学研医平台，推动资源整合、优势互补。支持武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地和省内4个国家药监局重点实验室与医药企业深度合作。
在优化许可检查机制方面，《若干措施》提出要建立健全免于检查和合并检查事项清单，企业申报《药品生产许可证》（B证），经风险评估可免于现场检查。除申请药品经营许可证核发（换发）外，药品零售连锁总部其他变更事项不再抽查门店。对一年内在医疗器械原生产地址通过同类（二级产品类别）产品注册质量体系核查，或通过生产许可全项核查的首次注册事项，可免于现场检查或仅进行样品真实性核查。
在优化药械检验服务方面，完善药械检验“业务预咨询”和“资料预审查”服务机制。省药检院为企业药品注册、标准提升等提供检验和复核服务。省器械院开辟“研检同行”通道，扩增医学影像、有源手术、无源植入、人工智能、无线医疗等领域的检验能力。支持第三方检验检测机构取得医疗器械领域国家资质认证，并认可其出具的检验报告。
《若干措施》提出实施包容审慎监管，即依法审慎决定对新技术、新产业、新业态、新模式等涉嫌违法违规的企业采取行政强制措施。完善轻微违法行为不予处罚清单，对受疫情影响产生的轻微违法行为并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。完善信息公开和失信行为纠正后的信用修复制度。
实施容错免责减责。在服务生物医药产业创新发展工作中，对有关单位或者个人因推进改革、探索创新、先行先试、破解难题出现的失误或偏差，符合《湖北省容错纠错工作办法（试行）》有关规定，未造成重特大药品安全事件或引发严重群体性事件的，实施容错免责减责。
