“十一”长假刚过,苏州“一号产业”就传来好消息。昨天,苏州企业信达生物制药集团宣布,其与美国礼来制药集团共同开发的抗肿瘤药物达伯华正式获得国家药品监督管理局的上市批准,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。这是继达伯舒、达攸同、苏立信之后,信达生物第4款获批上市的单克隆抗体药物。至此,信达生物成为中国拥有单抗药品上市数量最多的制药企业,也是全球唯一创办9年即有4款单抗产品上市的药企。
恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤,是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一,近年来发病率呈上升的趋势。弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病,都属于B细胞性非霍奇金淋巴瘤,肿瘤细胞表面表达CD20抗原是这类疾病的共同特征。达伯华是一种靶向于CD20抗原的单克隆抗体,如制导导弹一般,能精确与CD20分子结合,可激活免疫细胞使其产生细胞毒作用,崩解破坏肿瘤细胞将其杀死。同时,还能激活人体免疫体系中的补体蛋白,对肿瘤细胞形成“围攻”态势,并将之“撕成碎片”,最终导致肿瘤细胞凋亡。
目前,国际上针对CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤治疗的单抗药物为利妥昔单抗,这也是首个用于治疗癌症的单克隆抗体药物,由罗氏制药旗下基因泰克开发,于1997年获得美国FDA批准上市。尽管其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可,但其价格高昂,很多患者无法负担。达伯华的上市,意味着中国患者可获得高品质且可负担的利妥昔单抗注射液。信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示,作为国家重大新药创制专项成果,达伯华将有效降低相关患者的用药成本,提升临床用药可及性,更好地满足百姓对高质量生物药的需求。(记者 董捷)
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