苏州市一类新药抗PD-1单抗上市申请 领跑全国

　　名苏州网讯 今天，记者从市食药监局获悉，继苏州众合生物之后，苏州市又有两家企业，分别是信达生物和盛迪亚生物正式向国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交抗PD-1单抗上市申请，并获得受理。

　　PD-1/PD-L1是肿瘤免疫治疗领域最热门的靶点，经临床研究显示在不良反应和疗效上均体现了良好的优越性，行业关注度极高，国内在研企业众多，竞争空前激烈。

　　截止目前，全国已有25个国产抗PD-1/PD-L1单抗向CDE提交了注册申请，其中我市占有三席，且为全国前三家申报企业，申报数量和进度均领跑全国。

　　苏州作为全省生物医药产业大市，在市政府的大力扶持和推进下，创新资源高度集聚，创新产品持续涌现，创新载体支撑有力，创新生态日趋完善。

　　市食药监局相关负责人表示，将继续全力做好监管和服务工作，指导企业做好上市前准备，助推抗PD-1单抗药品早日上市。

　　(苏州广电总台全媒体记者 卢奕)